Die Norm DIN EN ISO 13485:2012 fordert für die Erstellung von Medizinprodukten eine Validierung von Prozessen und den nötigen Werkzeugen, als Nachweis, dass die eingesetzten Werkzeuge auch das korrekte Ergebnis liefern.
In diesem kostenlosen Webinar zeigt Ihnen Sebastian Kern, Method-Park, wie Software-Hersteller die von ihnen eingesetzten Werkzeuge validieren können, welche Werkzeuge überhaupt zu validieren sind, und wie Werkzeughersteller ihre Nutzer bei der Validierung unterstützen können.
Agenda
- Regulatorische Grundlagen
- Identifikation von zu validierenden Werkzeugen
- Vorstellung und Auswahl geeigneter Validierungsmethoden
- Unterstützung durch die Werkzeughersteller
- Vorgehen bei Updates
- Tool Qualifikation mit Polarion
- Q&A Session
Referenten:
- Sebastian Kern, Method Park
- Daniel Morris, Polarion Software